sumamed

Ont i halsen

Tabletterna är täckta med ett filmlock av blå färg, rund, bikonvex, med gravering av "PLIVA" på ena sidan och "125" på en annan; på en paus - från vit till nästan vit.

Hjälpämnen: vattenfritt kalciumhydrofosfat - 29,873 mg, hypromellos - 1,5 mg, majsstärkelse - 12 mg, pregelatiniserat stärkelse - 12 mg, mikrokristallin cellulosa - 10 mg, natriumlaurylsulfat - 0,6 mg, magnesiumstearat - 3 mg.

Sammansättningen av skalet: hypromellos - 3,4 mg, indigo karminfärg (E132) - 0,1 mg, titandioxid (E171) - 0,56 mg, polysorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 stycken - blåsor (1) - förpackningar kartong.

Tablett, filmbelagd blå, oval, bikonvex, inristad med "PLIVA" på ena sidan och "500" - å andra sidan; på en paus - från vit till nästan vit.

Hjälpämnen: vattenfri kalciumhydrofosfat - 93,891 mg, hypromellos - 6 mg, majsstärkelse - 48 mg, pregelatiniserat stärkelse - 40 mg, mikrokristallin cellulosa - 33,6 mg, natriumlaurylsulfat - 2,4 mg, magnesiumstearat - 12 mg.

Haltens sammansättning: Hypromellos - 13,6 mg, indigo karminfärg (E132) - 0,4 mg, titandioxid (E171) - 2,24 mg, polysorbat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 stycken - blåsor (1) - förpackningar kartong.

Hårda gelatinkapslar, nr 1, med en blå kropp och ett blått lock; Innehållet i kapslarna - pulver eller komprimerad massa från vit till ljusgul färg, sönderdelning när den pressas.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa - 43,95 mg, natriumlaurylsulfat - 1,4 mg, magnesiumstearat - 12,6 mg.

Kompositionen av hård gelatinkapsel nr 1 *: (gelatin - q.s., titandioxid (Е171) - q.s., indigo-karmin - q.s.) - 75 mg.

6 stycken - blåsor (1) - förpackningar kartong.

100 mg / 5 ml vitt till gulaktigt vitt suspensionspulver med en karakteristisk jordgubbs lukt; efter upplösning i vatten - en homogen suspension av gulvitt färg, med en karakteristisk lukt av jordgubbar.

Hjälpämnen: sackaros ** - 929,753 mg, natriumfosfat - 20 mg, hyprolos - 1,6 mg, xantangummi - 1,6 mg, jordgubbsaromer - 10 mg, titandioxid - 5 mg, kolloidal kiseldioxid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml högdensitetspolyetenflaskor (1) med en polypropenresistent keps komplett med en mätsked och / eller en spruta för dosering - kartongförpackningar.

* Kapslar innehåller svaveldioxid 200 ppm som konserveringsmedel;
** värdena visas baserat på ämnets teoretiska aktivitet 95,4%; mängden sackaros kan variera beroende på azitromycins faktiska aktivitet.

Bakteriostatisk antibiotisk makrolid-azalidgrupp. Innehar ett brett spektrum av antimikrobiell verkan. Verkningsmekanismen för azitromycin är associerad med undertryckandet av mikrobiell cellproteinsyntes. Genom att binda till ribosomens 50S-subenhet inhiberar den peptidtransplacering vid translationssteget och hämmar proteinsyntesen, vilket saktar tillväxten och reproduktionen av bakterier. I höga koncentrationer har en baktericid effekt.

Den har aktivitet mot ett antal gram-positiva, gram-negativa, anaerober, intracellulära och andra mikroorganismer.

Mikroorganismer kan initialt vara resistenta mot antibiotikans verkan eller kan bli resistenta mot det.

Skalan av mikroorganismernas känslighet för azitromycin (MIC, mg / l)

Sumamed är i de flesta fall aktiva mot aeroba gram-positiva bakterier: Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga stammar), Streptococcus pneumoniae (penicillinkänsliga stammar), Streptococcus pyogenes; aeroba gramnegativa bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeroba bakterier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; Andra mikroorganismer: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismer som kan utveckla resistens mot azitromycin: Gram-positiva aerober - Streptococcus pneumoniae (penicillinresistenta stammar).

Ursprungligen resistenta mikroorganismer: Grampositiva aerober - Enterococcus faecalis, Staphylococci (meticillinresistenta stammar av stafylokocker visar en mycket hög grad av resistens mot makrolider); Gram-positiva bakterier som är resistenta mot erytromycin; anaerober - Bacteroides fragilis.

Efter oral administrering absorberas azitromycin väl och distribueras snabbt i kroppen. Efter en enstaka dos på 500 mg är biotillgängligheten 37% på grund av "första pass" -effekten via levern. Cmax i blodplasma uppnås om 2-3 timmar och är 0,4 mg / l.

Proteinbindningen är omvänt proportionell mot plasmakoncentrationen och är 7-50%. Seeming vd gör 31,1 1 / kg. Penetrerar genom cellmembranet (effektivt för infektioner orsakade av intracellulära patogener). Transporteras av fagocyter till infektionsstället, där det släpps i närvaro av bakterier. Det tränger lätt genom histohematogena barriärer och går in i vävnaderna. Koncentrationen i vävnader och celler är 10-50 gånger högre än i plasma och i infektionsfokus - med 24-34% mer än i friska vävnader.

I levern är den demetylerad och förlorar aktivitet.

T1/2 mycket lång - 35-50 h. T1/2 från vävnader mycket mer. Den terapeutiska koncentrationen av azitromycin bibehålls upp till 5-7 dagar efter den sista dosen. Azitromycin utsöndras huvudsakligen i oförändrad form - 50% genom tarmen, 6% av njurarna.

Infektiösa och inflammatoriska sjukdomar orsakade av mikroorganismer känsliga för drogen:

- infektioner i övre luftvägarna och övre luftvägarna (faryngit / tonsillit, sinusit, otitis media);

- infektioner i nedre luftvägarna (akut bronkit, förvärring av kronisk bronkit, lunginflammation, inklusive de som orsakas av atypiska patogener)

- infektioner i huden och mjuka vävnader (erysipelas, impetigo, sekundärt infekterad dermatos, akne vulgaris med måttlig svårighetsgrad (för tabletter));

- Inledningsskedet av Lyme-sjukdomen (borreliosis) - erytem migrans (erytem migrans);

- urinvägsinfektioner (uretrit, cervicit) orsakad av Chlamydia trachomatis (för tabletter och kapslar).

- överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, andra makrolider eller ketolider eller andra komponenter i preparatet;

- onormal leverfunktion

- samtidig mottagning med ergotamin och dihydroergotamin

- Barnens ålder upp till 12 år med en kroppsvikt på 45 kg

För infektioner i övre och nedre luftvägarna, ENT-organ, hud och mjuka vävnader, ordineras läkemedlet i en dos av 500 mg 1 gång / dag i 3 dagar, kursdosen är 1,5 g.

I Lyme-sjukdomen (den första etappen av borrelios) - erythema migrans (erythema migrans), är läkemedlet ordinerat 1 gång per dag i 5 dagar: på dag 1 - 1 g, sedan från 2 till 5 dagar - 500 mg vardera; kursdos - 3 g.

Urinvägsinfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicit): Med okomplicerad uretrit / cervicit, är läkemedlet ordinerat i en dos av 1 g (4 kapslar) en gång.

Läkemedlet används internt 1 gång per dag, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid, utan att tugga.

Vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt> 45 kg

För infektioner i övre och nedre luftvägarna, ENT-organ, hud och mjuka vävnader, ordineras läkemedlet i en dos av 500 mg 1 gång / dag i 3 dagar, kursdosen är 1,5 g.

För akne vulgaris med måttlig svårighetsgrad administreras läkemedlet i en dos av 500 mg 1 gång / dag i 3 dagar, därefter 500 mg 1 gång per vecka i 9 veckor. Kursdosen är 6 g. Den första veckodosen ska tas 7 dagar efter det att den första dagliga dosen (den 8: e dagen från behandlingens början) tagits, de följande 8 veckodoserna ska tas på 7 dagar.

I Lyme-sjukdomen (den första etappen av borrelios) - erytem migrans migrerande (erytem migrans), är läkemedlet ordinerat 1 gång per dag i 5 dagar: på dag 1 - 1 g, sedan från 2 till 5 dagar - 500 mg; kursdos - 3 g.

Urinvägsinfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicit): För okomplicerad uretrit / cervicit, är läkemedlet ordinerat i en dos av 1 g (2 tablett 500 mg) en gång.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktiv beståndsdel:

Innehållet

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivning av doseringsformen

Dispergerbara tabletter, 125 mg: runda platta tabletter av vit eller nästan vit färg med fasade kanter och med orden "TEVA 125" pressas ut på ena sidan.

Dispergerbara tabletter, 250 mg: runda platta tabletter med vit eller nästan vit färg med avfasade kanter, med en risk på ena sidan och med den extruderade inskriften "TEVA 250" på andra sidan.

Dispergerbara tabletter, 500 mg: runda platta tabletter med vit eller nästan vit färg med fasade kanter, med en risk på ena sidan och med det extruderade inskriptionen "TEVA 500" på andra sidan.

Dispergerbara tabletter, 1000 mg: runda platta tabletter med vit eller nästan vit färg med fasade kanter, med två vinkelräta risker på ena sidan och med extruderad inskription "TEVA 1000" på andra sidan.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Azitromycin är ett bredspektrum bakteriostatiskt antibiotikum från gruppen av makrolid-azalider.

Innehar ett brett spektrum av antimikrobiell verkan.

Verkningsmekanismen för azitromycin är associerad med undertryckandet av mikrobiell cellproteinsyntes. Genom att binda till ribosomens 50S-enhet, inhiberar den peptidtranslokation vid translationssteget och hämmar proteinsyntesen, vilket saktar tillväxten och reproduktionen av bakterier. I höga koncentrationer har en baktericid effekt. Den har aktivitet mot ett antal gram-positiva, gram-negativa, anaerober, intracellulära och andra mikroorganismer. Mikroorganismer kan initialt vara resistenta mot antibiotikas verkan eller förvärva resistens mot det.

Omfattningen av mikroorganismernas känslighet för azitromycin

I de flesta fall är känsliga mikroorganismer

1. Gram-positiva aerober

Staphylococcus aureus methicillin-sensitive

Streptococcus pneumoniae penicillinkänslig

2. Gram-negativa aerober

4. Övriga mikroorganismer

Mikroorganismer som kan utveckla azitromycinresistens

Streptococcus pneumoniae penicillinresistent

Ursprungligen resistenta mikroorganismer

Staphylococci (meticillinresistenta stafylokocker uppvisar en mycket hög grad av resistens mot makrolider).

Gram-positiva bakterier resistenta mot erytromycin

farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas azitromycin väl och distribueras snabbt i kroppen.

Efter en enstaka dos på 500 mg är biotillgängligheten 37% (första pass-effekten), Cmax i blod är det 0,4 mg / l och skapas i 2-3 h, uppenbar Vd - 31,1 l / kg, bindning till proteiner är omvänt proportionell mot koncentrationen i blodet och är 7-50%.

Penetrerar genom cellmembranet (effektivt för infektioner orsakade av intracellulära patogener). Transporteras av fagocyter till infektionsstället, där det släpps i närvaro av bakterier. Passerar enkelt histohematiska barriärer och går in i vävnaden. Koncentrationen i vävnader och celler är 10-50 gånger högre än i plasma och i infektionsfokus är 24-34% högre än i friska vävnader. Azitromycin har en mycket lång T1/2 - 35-50 h. T1/2 från vävnader mycket mer. Den terapeutiska koncentrationen av azitromycin bibehålls upp till 5-7 dagar efter den sista dosen. Azitromycin utsöndras huvudsakligen oförändrat: 50% av tarmarna, 6% av njurarna. I levern är den demetylerad och förlorar aktivitet.

Indikationer drog Sumamed ®

Infektiösa och inflammatoriska sjukdomar orsakade av mikroorganismer känsliga för drogen:

infektioner i övre luftvägarna och ENT-organen (faryngit / tonsillit, bihåleinflammation, otitis media);

nedre luftvägsinfektioner: akut bronkit, förvärring av kronisk bronkit, lunginflammation, inkl. orsakad av atypiska patogener;

infektioner i huden och mjuka vävnader (erysipelas, impetigo, sekundärt infekterad dermatos);

den första etappen av Lyme sjukdom (borreliosis) - erythema migrans (erytem migrans);

urinvägsinfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicit).

Kontra

överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, andra makrolider eller ketolider eller andra komponenter i läkemedlet;

onormal leverfunktion

svårt nedsatt njurfunktion (Cl-kreatinin mindre än 40 ml / min)

samtidig användning med ergotamin och dihydroergotamin;

barns ålder upp till 3 år.

Med försiktighet: myasthenia gravis; leverdysfunktion mild till måttlig svårighetsgrad nedsatt njurfunktion av mild och måttlig svårighetsgrad (Cl-kreatinin mer än 40 ml / min); patienter med pro-arthromogena faktorer (särskilt äldre patienter): med medfödd eller förvärvad förlängning av QT-intervallet, patienter som behandlas med klass IA-antiarytmiska läkemedel (kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron och sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotiska läkemedel ), antidepressiva medel (citalopram), fluokinoloner (moxifloxacin och levofloxacin), med nedsatt vatten- och elektrolytbalans, särskilt vid hypokalemi eller hypomagnesemi, kliniskt signifikant bradykardi, arytia Iey hjärta eller svår hjärtsvikt; samtidig användning av digoxin, warfarin, cyklosporin.

Använd under graviditet och amning

Under graviditet och under amning används de endast om den avsedda nyttan för moderen överväger den potentiella risken för fostret och barnet.

Vid behov rekommenderas användning av läkemedlet under amning för att avbryta behandlingen.

WHO rekommenderar azitromycin som det valfria läkemedlet vid behandling av chlamydialinfektion hos gravida kvinnor.

Biverkningar

Biverkningsfrekvensen klassificeras i enlighet med WHO: s rekommendationer: mycket ofta - minst 10%; ofta - inte mindre än 1% men mindre än 10%; sällan - inte mindre än 0,1%, men mindre än 1%; sällan - inte mindre än 0,01% men mindre än 0,1%; mycket sällan - mindre än 0,01%; okänd frekvens - kan inte beräknas utifrån tillgänglig data.

Infektionssjukdomar: sällan - candidiasis, inkl. oral slemhinna och könsorgan, lunginflammation, faryngit, gastroenterit, andningssjukdomar, rinit; okänd frekvens - pseudomembranös kolit.

Från sidan av blod och lymfsystemet: sällan - leukopeni, neutropeni, eosinofili; mycket sällan - trombocytopeni, hemolytisk anemi.

Metabolism och nutrition: sällan - anorexi.

Allergiska reaktioner: sällan - angioödem, överkänslighetsreaktion; okänd frekvens - anafylaktisk reaktion.

På nervsystemet: ofta - huvudvärk; sällan, yrsel, smärta, parestesier, sömnighet, sömnlöshet, nervositet; sällan - agitation; okänd frekvens - hypoestesi, ångest, aggression, svimning, konvulsioner, psykomotorisk hyperaktivitet, luktsförorening, luktsinne, smakförlust, myastheni, vanföreställningar, hallucinationer.

På visionsorganets sida: sällan - synskada.

På hörsel- och labyrintorganets sida hörs sällan - hörselnedsättning, yrsel; okänd frekvens - hörselnedsättning, inkl. dövhet och / eller tinnitus.

Från sidan av kardiovaskulärsystemet: sällan - känsla av hjärtslag, ansiktsspolning okänd frekvens - en minskning av blodtrycket, en ökning av QT-intervallet på EKG, arytmi-typen "pirouette", ventrikulär takykardi.

På andningsorganets sida: sällan - andfådd, näsblod.

På matsmältningsområdet: mycket ofta - diarré; ofta - illamående, kräkningar, buksmärtor; sällsynt - flatulens, dyspepsi, förstoppning, gastrit, dysfagi, buk distans, torrhet i munslimhinnan, böjning, sår i munslimhinnan, ökad spottkörtsekretion; mycket sällan - ändra färg på språket, pankreatit.

På lever- och gallvägarna: sällan - hepatit; sällan leverdysfunktion, kolestatisk gulsot; okänd frekvens - leversvikt (i sällsynta fall med dödlig utgång, främst mot bakgrund av svår leverfunktion); levernekros, fulminant hepatit.

På hud- och subkutanvävnadens sida: sällan hudutslag, klåda, urtikaria, dermatit, torr hud, svettning; sällan - fotosensitivitetsreaktion; okänd frekvens - Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytem multiforme.

På den del av muskuloskeletala systemet: sällan - artros, myalgi, ryggsmärta, nacksmärta; okänd frekvens - artralgi.

På njur- och urinvägs sida: sällan - dysuri, smärta i njurarna; okänd frekvens - interstitiell nefrit, akut njursvikt.

På könsorganens och bröstkörtelns sida: sällan - metroragi, dysfunktion av testiklarna.

Övrigt: sällan - asteni, illamående, trötthet, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, perifert ödem.

Laboratoriedata: ofta - en minskning av antalet lymfocyter, en ökning av antalet eosinofiler, en ökning av antalet basofiler, en ökning av antalet monocyter, en ökning av antalet neutrofiler, en minskning av plasmakvätekarbonatkoncentrationen; Sällsynt - En ökning av AST, ALT-aktiviteten, en ökning av plasmaparirubinkoncentrationen, en ökning av koncentrationen av plasmaurea, en ökning av plasmakreatininkoncentrationen, en förändring av plasmakaliuminnehållet, en ökning av alkalisk fosforplasmaaktivitet, en ökning av plasmaklor, ökar koncentrationen av glukos i blodet, ökar antalet blodplättar, ökar hematokriten, ökar koncentrationen av bikarbonat i blodplasman, förändrar natriumhalten i blodplasman.

interaktion

Antacida läkemedel. Påverka inte biotillgängligheten av azitromycin, men minska Cmax i blodet med 30%, så läkemedlet ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha tagit dessa läkemedel och mat.

Cetirizin. Samtidig användning av azitromycin med cetirizin (20 mg) hos friska frivilliga personer i 5 dagar ledde inte till en farmakokinetisk interaktion och en signifikant förändring av QT-intervallet.

Didanosin (diddexyinosin). Samtidig användning av azitromycin (1200 mg / dag) och didanosin (400 mg / dag) hos 6 HIV-infekterade patienter visade inga förändringar i de farmakokinetiska indikationerna av didanosin jämfört med placebogruppen.

Digoxin (P-glykoproteinsubstrat). Samtidig användning av makrolidantibiotika, inkl. azitromycin, med P-glykoproteinsubstrat, såsom digoxin, leder till en ökning av serum-P-glykoproteinsubstratkoncentrationen. Med samtidig användning av azitromycin och digoxin är det således nödvändigt att överväga möjligheten att öka koncentrationen av digoxin i blodserumet.

Zidovudin. Samtidig användning av azitromycin (endos 1000 mg och upprepad administrering av 1200 eller 600 mg) har en liten effekt på farmakokinetiken, inkl. njurutsöndring av zidovudin eller dess glukuronidmetabolit. Användningen av azitromycin orsakade emellertid en ökning i koncentrationen av fosforylerad zidovudin, en kliniskt aktiv metabolit i mononukleära celler i perifert blod. Den kliniska betydelsen av detta faktum är oklart. Azitromycin interagerar dåligt med cytokrom P450 isoenzymer. Det avslöts inte att azitromycin är involverat i farmakokinetiska interaktioner liknande erytromycin och andra makrolider. Azitromycin är inte en hämmare och inducerare av cytokrom P450 isoenzymer.

Alkoholalkaloider. Med tanke på den teoretiska möjligheten till ergotism rekommenderas samtidig användning av azitromycin med ergotalkaloidderivat. Farmakokinetiska studier av samtidig användning av azitromycin och droger, vars metabolism sker med deltagande av isoenzymer från cytokrom P450-systemet, genomfördes.

Atorvastatin. Samtidig användning av atorvastatin (10 mg dagligen) och azitromycin (500 mg dagligen) orsakade inte förändringar i plasmakoncentrationer av atorvastatin (baserat på analysen av hämning av HMC-CoA reduktas). I efterregistreringsperioden fanns emellertid separata rapporter om fall av rabdomyolys hos patienter som fick både azitromycin och statiner.

Karbamazepin. Farmakokinetiska studier som involverade friska frivilliga avslöjade inte en signifikant effekt på koncentrationen av karbamazepin och dess aktiva metabolit i blodplasma hos patienter som fick azitromycin samtidigt.

Cimetidin. I farmakokinetiska studier visade effekten av en enstaka dos av cimetidin på farmakokinetiken för azitromycin inga förändringar i farmakokinetiken för azitromycin, förutsatt att cimetidin användes 2 timmar före azitromycin.

Indirekta antikoagulantia (kumarinderivat). I farmakokinetiska studier påverkade azitromycin inte den antikoagulerande effekten av en enstaka dos av 15 mg warfarin tagen av friska frivilliga. Förstärkning av antikoaguleringseffekten har rapporterats efter samtidig användning av azitromycin och indirekta antikoagulantia (kumarinderivat). Trots att ett orsakssamband inte har fastställts, bör hänsyn tas till behovet av frekvent övervakning av PV när azitromycin används till patienter som får orala antikoagulanter av indirekt verkan (kumarinderivat).

Cyklosporin. I en farmakokinetisk studie som involverade friska frivilliga som tog azitromycin (500 mg / dag en gång) i 3 dagar och sedan cyklosporin (10 mg / kg / dag en gång) upptäcktes en signifikant ökning av Cmax i blodplasma och AUC 0-5 h cyklosporin. Försiktighet bör utövas vid samtidig användning av dessa läkemedel. Vid samtidig användning av dessa läkemedel är det nödvändigt att övervaka koncentrationen av cyklosporin i blodplasma och justera dosen i enlighet därmed.

Efavirenz. Samtidig användning av azitromycin (600 mg / dag en gång) och efavirenz (400 mg / dag) dagligen i 7 dagar orsakade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.

Flukonazol. Samtidig användning av azitromycin (1200 mg en gång) förändrade inte farmakokinetiken för flukonazol (800 mg en gång). Total exponering och t1/2 azitromycin förändrades ej vid samtidig användning av flukonazol, men en minskning av C observerades.max azitromycin (18%), som inte hade någon klinisk betydelse.

Indinavir. Samtidig användning av azitromycin (1200 mg en gång) orsakade inte en statistiskt signifikant effekt på indinavirs farmakokinetik (800 mg 3 gånger dagligen i 5 dagar).

Metylprednisolon. Azitromycin påverkar inte signifikant farmakokinetiken för metylprednisolon.

Nelfinavir. Samtidig användning av azitromycin (1200 mg) och nelfinavir (750 mg 3 gånger om dagen) orsakar en ökning av Css azitromycin i serum. Inga kliniskt signifikanta biverkningar observerades och dosjustering av azitromycin, vid samtidig användning med nelfinavir, är inte nödvändig.

Rifabutin. Samtidig användning av azitromycin och rifabutin påverkar inte koncentrationen av varje läkemedel i serum. Samtidig användning av azitromycin och rifabutin har ibland observerats neutropeni. Trots det faktum att neutropeni var associerad med användning av rifabutin, har inte ett orsakssamband mellan användningen av en kombination av azitromycin och rifabutin och neutropeni fastställts.

Sildenafil. När det används hos friska frivilliga personer har inga bevis på effekten av azitromycin (500 mg / dag dagligen i 3 dagar) på AUC och Cmax sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metabolit.

Terfenadin. I farmakokinetiska studier erhölls inga tecken på interaktion mellan azitromycin och terfenadin. Det rapporterades om isolerade fall där möjligheten till en sådan interaktion inte kunde helt uteslutas, men det fanns inte ett enda konkret bevis på att en sådan interaktion ägde rum. Det har visat sig att samtidig användning av terfenadin och makrolider kan orsaka arytmi och förlängning av QT-intervallet.

Teofyllin. Ingen interaktion mellan azitromycin och teofyllin upptäcktes.

Triazolam / midazolam. Inga signifikanta förändringar av farmakokinetiska parametrar med samtidig användning av azitromycin med triazolam eller midazolam vid terapeutiska doser.

Trimetoprim / sulfametoxazol. Samtidig användning av trimetoprim / sulfametoxazol med azitromycin avslöjade inte en signifikant effekt på Cmax, total exponering eller njurutsöndring av trimetoprim eller sulfametoxazol. Serumazitromycinkoncentrationer var i överensstämmelse med de som hittades i andra studier.

Dosering och administrering

Inuti, 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.

Den dispergerbara tabletten kan sväljas hel och tvättas ner med vatten, du kan även lösa den dispergerbara tabletten i minst 50 ml vatten. Rör den resulterande suspensionen noga före användning.

Vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt på mer än 45 kg

För infektioner i övre och nedre luftvägarna, ENT-organ, hud och mjuka vävnader: 500 mg 1 gång per dag i 3 dagar (kursdos 1,5 g).

I Lyme-sjukdomen (inledningsskedet av borrelios) - erytem migrans (erytem migrans): 1 gång per dag i 5 dagar: 1: a dag - 1000 mg, sedan från 2: e till 5: e dag - 500 mg vardera (kursdos 3 g).

I urinvägsinfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicit): okomplicerad uretrit / cervicit - 1000 mg en gång.

Barn från 3 till 12 år med en kroppsvikt mindre än 45 kg

För infektioner i övre och nedre luftvägarna, ENT-organ, hud och mjukvävnad: i en dos av 10 mg / kg 1 gång per dag i 3 dagar (kursdos 30 mg / kg).

För att underlätta dosering rekommenderas att du använder tabell 2.

Beräkning av dosen Sumamed ® för barn beroende på kroppsvikt

sumamed

Anvisningar för användning:

Priserna i onlineapotek:

Sumamed är ett läkemedel av antibakteriellt bredspektrum. Är ett antibiotikum av makrolidgruppen (azalid).

Släpp form och sammansättning

Sumamed finns i följande doseringsformer:

  • tabletter, filmbelagd, 125 mg: bikonvex, rund, blå, på ena sidan finns en gravyr av PLIVA, å andra sidan - gravyr "125"; Vid pausen är en vit eller nästan vit kärna synlig (6 stycken i blåsor, i en kartongbunt 1 blister);
  • filmdragerade tabletter, 500 mg: bikonvex, oval, blå, på ena sidan finns PLIVA-gravyr, å andra sidan - "500" gravyr; På sprickan är en vit eller nästan vit kärna synlig (3 stycken i blåsor, i en kartongbunt 1 blister);
  • 125 mg dispersibla tabletter: platta, runda, vita eller nästan vita, med teva 125 gravering på ena sidan, med avfasade kanter (6 stycken i blåsor, i en kartongförpackning 1 blister);
  • dispergerbara tabletter 250 mg: platt, rund, vit eller nästan vit, inristad med "TEVA 250" på ena sidan och målade på den andra sidan med avfasade kanter (6 st i blåsor, i en kartongbunt 1 blister);
  • dispergerbara tabletter 500 mg: platta, runda, vita eller nästan vita, med gravyr "TEVA 500" på ena sidan och risken å andra sidan, med avfasade kanter (3 stycken i blåsor, i kartongbunt 1 eller 2 blåsor);
  • 1000 mg dispersibla tabletter: platt, rund, vit eller nästan vit, med "TEVA 1000" graverad på ena sidan och två vinkelräta risker - å andra sidan med avfasade kanter (1 st i blister, 1 kartong eller 3 blisterkartonger) ;
  • Hårda gelatinkapslar 250 mg: Storlek nr 1, med en blå keps och en blå kropp; innehåll - komprimerad massa, sönderdelning vid pressning eller pulver från vit till ljusgul färg (6 stycken i blåsor, i kartong 1 blister);
  • pulver till suspension för oral administrering 100 mg / 5 ml: vit eller gulvitt, med en karakteristisk jordgubbs lukt; Den färdiga suspensionen är homogen, gulvitt, med jordgubbslukt (20.925 g vardera i 50 ml polyetenflaskor, i en kartongbunt en flaska komplett med en spruta för dosering och / eller en mätsked).
  • lyofilisat för beredning av infusionsvätska: vitt eller nästan vitt pulver (i injektionsflaskor av färglöst glas, i kartongförpackning med 5 flaskor).

Kompositionen av 1 tablett, filmbelagd:

  • aktiv beståndsdel: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 125 mg eller 500 mg;
  • hjälpkomponenter: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfritt kalciumfosfat, natriumlaurylsulfat, pregelatiniserad stärkelse;
  • filmbeläggning: titandioxid, talk, hypromellos, polysorbat 80, indigokarminfärgämne.

Kompositionen av 1 tablett dispergerbar:

  • aktiv beståndsdel: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 125, 250, 500 eller 1000 mg;
  • Hjälpkomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumsackarinatdihydrat, kolloidal kiseldioxid, krospovidon typ A, magnesiumstearat, aspartam, banansmakar (tabletter 150 mg) eller apelsin (tabletter 250 mg, 500 mg och 1000 mg).

Komposition 1 kapsel:

  • aktiv beståndsdel: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 250 mg;
  • hjälpkomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat;
  • Komposition av kapselskal: titandioxid, gelatin, indigokarmin.

Kompositionen av 1 g pulver för framställning av suspensioner:

  • aktiv beståndsdel: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 23,895 mg;
  • Hjälpkomponenter: hyprolos, sackaros, titandioxid, natriumfosfat, xantangummi, kolloidal kiseldioxid, jordgubbsaromer.

Kompositionen på 1 flaska med lyofilisat:

  • aktiv beståndsdel: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 500 mg;
  • Hjälpkomponenter: natriumhydroxid, citronsyramonohydrat.

Indikationer för användning

Sumamed används för att behandla infektiösa och inflammatoriska sjukdomar orsakade av mikroorganismer känsliga för azitromycin:

  • infektioner i övre luftvägarna och övre luftvägarna (otitis media, sinusit, tonsillit, faryngit);
  • nedre luftvägsinfektioner (lunginflammation, förvärring av kronisk bronkit, akut bronkit, inklusive infektioner orsakade av atypiska mikroorganismer);
  • tick-borne borreliosis i början (Lyme sjukdom);
  • infektioner av mjukvävnad och hud, till exempel impetigo, erysipelas, akne vulgaris med måttlig svårighetsgrad, sekundärt infekterad dermatos (för Sumamed i form av tabletter);
  • urinvägsinfektioner (cervicit, uretrit), vars orsakssamband är Chlamydia trachomatis (för Sumamed i form av tabletter och kapslar).

Sumamed i form av ett lyofilisat för beredning av en infusionslösning används för samhällsköpt lunginflammation och infektiösa och inflammatoriska sjukdomar i bäckenorganen (salpingit, endometrit) som orsakas av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis och Mycoplasma hominis.

Kontra

  • svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 40 ml / min)
  • allvarlig abnorm leverfunktion
  • fruktosintolerans, isomaltas / sackrasbrist (för Sumamed, i pulverform för suspension);
  • barn upp till 6 månader (för Sumamed i form av pulver till suspension)
  • barns ålder upp till 3 år (för Sumamed i form av tabletter med en dos av 125 mg);
  • barns ålder upp till 12 år och kroppsvikt mindre än 45 kg (för Sumamed i form av tabletter med en dos av 500 mg och kapslar);
  • barn och ungdomar under 18 år (för Sumamed i form av ett lyofilisat);
  • samtidig användning med dihydroergotamin och ergotamin;
  • överkänslighet mot azitromycin eller hjälpkomponenter av läkemedlet, liksom erytromycin, ketolider eller andra makrolider.

Relativ (Sumamed gäller med försiktighet):

  • lätt och medium njursvikt (kreatininclearance mer än 40 ml / min);
  • mild och måttlig leverdysfunktion
  • närvaro proaritmogennoe faktorer, speciellt i äldre patienter (arytmi, kliniskt signifikant bradykardi, allvarlig hjärtsvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi, förvärvad eller medfödd förlängning intervallet QT, samtidig mottagning antiarytmika IA och III klasser av antidepressiva medel, fluorokinoloner, antipsykotika, terfenadin, och cisaprid );
  • diabetes (för Sumamed i pulverform för suspension)
  • samtidig användning av warfarin, digoxin eller cyklosporin.

Dosering och administrering

Filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och kapslar

Sumamed tas oralt i 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.

Den rekommenderade dosen och behandlingenstiden för vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt på 45 kg eller mer:

  • infektioner i övre luftvägar, luftvägar, mjuka vävnader och hud: 500 mg en gång om dagen, behandlingskurs - 3 dagar; med akne vulgaris måttlig svårighetsgrad efter en standard 3-dagars behandlingskurs fortsätter under ytterligare 9 veckor (500 mg en gång i veckan);
  • Inledande stadium av borreliosis: 1000 mg på den första dagen, 500 mg de följande dagarna, behandlingen är 5 dagar;
  • okomplicerad cervicit / uretrit: 1000 mg en gång.

Rekommenderad dos och behandlingstid för barn i åldern 3-12 år med en kroppsvikt mindre än 45 kg:

  • infektioner i övre luftvägar, luftvägar, mjuka vävnader och hud: 10 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen, behandlingskurs - 3 dagar;
  • tonsillit / faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg en gång om dagen, behandlingen är 3 dagar (maximal dos är 500 mg per dag);
  • Inledningsskedet av borreliosis: på den första dagen - 20 mg / kg en gång om dagen, på följande dagar - 10 mg / kg en gång om dagen, under behandlingstiden - 5 dagar.

Suspension för oral administrering

Sumamed i form av en suspension för oral administrering ordineras till barn i åldern 6 månader till 3 år. Läkemedlet tas en gång om dagen, 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid. Suspensionen ska tvättas med en liten mängd vatten.

För att bereda suspensionen tillsätts 12 ml vatten till innehållet i pulverflaskan och skakas grundligt tills en enhetlig konsistens erhålles. Den resulterande volymen kommer att vara ca 25 ml, vilket är 5 ml mer än den nominella volymen. Denna skillnad tillhandahålls för att kompensera för den oundvikliga förlusten av suspensionen vid dosering Sumamed. Den färdiga suspensionen kan förvaras högst 5 dagar vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Den beredda suspensionen ska skakas noga före varje användning. Den föreskrivna dosen mäts med hjälp av den medföljande sprutan för dosering eller mätning av sked, som bör tvättas och torkas efter varje användning.

Suspensionens dosering motsvarar den rekommenderade dosen för användning av tabletter hos barn 3-12 år (20 mg azitromycin finns i 1 ml suspensionen).

Lyofilisat för beredning av lösning för infusioner

Sumamed administreras intravenöst i 1 timme (vid en koncentration av 2 mg / ml) eller 3 timmar (i en koncentration av 1 mg / ml). Intramuskulär eller intravenös stråleinjektion är förbjuden.

Infusionslösningen är beredd i två steg:

  1. Framställning av den rekonstituerade lösningen. Lägg i en flaska lyofilisat 4,8 ml vatten för injektion och skaka noggrant tills pulvret är helt upplöst. 1 ml av den resulterande lösningen innehåller 100 mg azitromycin. Den rekonstituerade lösningen undersöks för närvaron av olösta partiklar. När de detekteras kan lösningen inte användas.
  2. Utspädning av den rekonstituerade lösningen. Som lösningsmedel kan du använda Ringers lösning, 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning. Mängden lösningsmedel beror på den nödvändiga slutliga koncentrationen av azitromycin. För att erhålla en lösning av 1 mg / ml krävs 500 ml lösningsmedel, 2 mg / ml - 250 ml. Den färdiga lösningen används omedelbart (förutsatt att det inte finns några synliga olösta partiklar, om de hittas, ska lösningen inte användas).

Rekommenderade doser och behandlingstiden för vuxna patienter:

  • samhällsförvärvad pneumoni: 500 mg en gång dagligen under 2 dagar (läkaren hastighetsbeslut kan förlängas till 5 dagar), därefter patienten överförs i form Sumamed oral dos av 500 mg en gång om dagen; Den allmänna behandlingen är 7-10 dagar;
  • smittsamma och inflammatoriska sjukdomar i bäckenorganen: 500 mg en gång per dag i 2 dagar (max - upp till 5 dagar) och sedan en gång dagligen 250 mg Sumamed i doseringsformen för oral administrering; Den allmänna behandlingen är 7 dagar.

Patienter med nedsatt njur- och / eller lever, mild eller måttlig svårighetsgrad, liksom äldre behöver inte dosjustering.

Biverkningar

  • mag-tarmkanalen, lever och gallvägar: mycket ofta - diarré; ofta - buksmärtor, kräkningar, illamående sällan - rapning, muntorrhet, dyspepsi, dysfagi, hepatit, ökad salivutsöndring, sår i den orala slemhinnan, förstoppning, gasbildning, gastrit, uppblåsthet; sällan - kolestatisk gulsot, onormal leverfunktion; mycket sällan - pankreatit, missfärgning av tungan; frekvensen är okänd - levernekros, leversvikt, fulminant hepatit;
  • andningsorgan: sällan - näsblod, andfåddhet;
  • kardiovaskulärt system: sällan - rodnad i ansiktet, känsla av hjärtslag; frekvensen är okänd - ventrikulär takykardi, blodtrycksminskning, arytmi av pirouettyp, förlängning av QT-intervallet;
  • nervsystemet och känsla organ: ofta - huvudvärk; sällan - ett brott mot smak, nervositet, sömnlöshet eller sömnighet, yrsel, parestesi, suddig syn, svimmelhet, hörselnedsättning; sällan, uttalad känslomässig upphetsning; förekomst är okänd - förlust eller förvrängning av lukt, psykomotorisk hyperaktivitet, delirium, förlust av smak, ångest, hallucinationer, hypestesi, synkope, myasthenia gravis, aggression, konvulsioner, tinnitus och / eller hörselnedsättning;
  • muskuloskeletala systemet: sällan - muskelsmärta, smärta i nacke och rygg, artros frekvens okänd - artralgi;
  • hud och subkutan vävnad: sällan - torr hud, hudutslag, svettning, dermatit; sällan - ökad ljuskänslighet frekvensen är okänd - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom;
  • urogenitalt system: sällan - metroragi, smärta i njureområdet, dysuri, testikulär dysfunktion; frekvens okänd - akut njursvikt, interstitial nefrit;
  • metabolism: sällan - anorexi;
  • lymfsystemet och blodet: sällan - neutropeni, eosinofili, leukopeni; mycket sällan - hemolytisk anemi, trombocytopeni;
  • allergiska reaktioner: sällan - överkänslighetsreaktioner, angioödem; frekvens okänd - anafylaktiska reaktioner;
  • infektionssjukdomar: sällan - faryngit, rinit, lunginflammation, andningssjukdomar, gastroenterit, candidiasis; frekvens okänd - pseudomembranös kolit;
  • laboratorieparametrar: ökad aktivitet av leverenzymer, ökade plasmakoncentrationer av bilirubin, urea, kreatinin, glukos, och klor, en minskning eller ökning i koncentrationen av bikarbonater, ökande hematokrit, ökande aktivitet av alkaliskt fosfatas, en förändring i natrium och kalium i plasma, vilket ökar antalet eosinofiler, monocyter, blodplättar, basofiler och neutrofiler, en minskning av antalet lymfocyter;
  • andra reaktioner: sällan - svullnad i ansiktet, sjukdom, perifer ödem, asteni, bröstsmärta, trötthet, feber.

Särskilda instruktioner

När du hoppar över nästa dos Sumamed ska du ta den missade dosen så tidigt som möjligt, efterföljande doser tas med 24 timmars intervall.

Under läkemedelsbehandling är det nödvändigt att regelbundet undersöka patienten för förekomst av icke-responsiva patogener och tecken på superinfektion, inklusive svampinfektioner.

Med utvecklingen av antibiotikarassocierad diarré under perioden med Sumamed-behandling och 2 månader efter behandlingens slut är det nödvändigt att utesluta pseudomembranös kolit.

Information för diabetiker och dieters: suspensionspulveret innehåller sackaros (0,32 bröd enheter / 5 ml).

Information till patienter på diet med begränsat natriumintag: i en injektionsflaska med Sumamed i form av ett lyofilisat innehåller 198,3 mg natrium.

Vid samtidig tillsättning av antacida medel Sumamed orala former ska tas 1 timme före eller 2 timmar efter användning av dessa läkemedel.

Om du upplever biverkningar från centrala nervsystemet eller synkroniseringsorganet måste du vara försiktig när du kör fordon och annan potentiellt farlig maskin.

Läkemedelsinteraktion

På grund av azithromycins höga farmakologiska aktivitet och den signifikanta sannolikheten för Sumameds läkemedelsinteraktion med andra läkemedel / ämnen kan endast den behandlande läkaren ge råd om deras kompatibilitet.

Villkor för lagring

Förvaras vid en temperatur av högst 25 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Utgångsdatum: tabletter, belagda, tabletter dispergerade och kapslar - 3 år; pulver till suspension för oral administrering och ett lyofilisat för beredning av infusionsvätska - 2 år.